5月21日，第三類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)在南京豐大國際大酒店圓滿落幕。本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心指導(dǎo)，南京市市場監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)張江研究院、北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會聯(lián)合主辦，南京杏湖產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展有限公司承辦。

據(jù)悉，近年來，南京市高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺了一系列激勵政策，如設(shè)立專項扶持資金、建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)、搭建產(chǎn)學(xué)研合作橋梁等，為企業(yè)營造了良好的發(fā)展生態(tài)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集聚。本次醫(yī)療器械申報培訓(xùn)會的成功舉辦，不僅為南京市醫(yī)療器械企業(yè)提供了寶貴的交流平臺和學(xué)習(xí)機會，進一步強化政企協(xié)同，更為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升區(qū)域競爭力注入了新的動力。

南京作為長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，已形成高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、江寧高新區(qū)生命科技創(chuàng)新園、江北新區(qū)藥谷等特色園區(qū)，形成了從原材料供應(yīng)到終端產(chǎn)品制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈。本次培訓(xùn)緊扣國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，特別邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心三位專家，結(jié)合南京產(chǎn)業(yè)特點進行針對性培訓(xùn)指導(dǎo)。

活動現(xiàn)場，南京市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳鳳祥介紹：“南京醫(yī)療器械注冊數(shù)量與質(zhì)量均位居全省前列，三大產(chǎn)業(yè)集群加速成型，本次培訓(xùn)是政府搭臺、專家引路的重要契機，企業(yè)需以政策為‘指南針’、質(zhì)量為‘壓艙石’、合作為‘強紐帶’，共同攀登產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高峰。”

培訓(xùn)中，三名專家圍繞企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申報過程中遇到的核心問題展開深度解析。鄧潔專家以慢性創(chuàng)面、體內(nèi)創(chuàng)面產(chǎn)品為例，聚焦無源醫(yī)療器械審評關(guān)注點，強調(diào)當(dāng)前審評資源向臨床急需創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜，企業(yè)需合理選擇產(chǎn)品注冊路徑、加強溝通咨詢，重點突破“卡脖子”技術(shù)；安娟娟專家以體外診斷試劑注冊為樣本，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械注冊法規(guī)層級體系，指出企業(yè)需將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系，滿足法規(guī)要求，提高注冊申報效率；劉曉燕專家則針對有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)文件及注冊申報資料要求作出重點解析。

在交流答疑環(huán)節(jié)，企業(yè)代表們圍繞“有源產(chǎn)品臨床評價路徑”“無源產(chǎn)品測試評價”“體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計”等實操問題踴躍提問，并與專家進行深入探討技術(shù)創(chuàng)新、政策扶持等多方面的實際需求與解決策略。費愉景 劉書源