本報(bào)訊 （記者 孔國俊 通訊員 李星論）3月25日，從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局傳來消息，為規(guī)范自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動(dòng)，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展，更好滿足公眾24小時(shí)購械用械需求，該局日前印發(fā)《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。
　　據(jù)悉，《規(guī)定》共21條，涉及自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營主體資質(zhì)要求、經(jīng)營場所及變更管理、質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量記錄要求、自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置及運(yùn)營要求、監(jiān)督管理要求等內(nèi)容。
　　根據(jù)《規(guī)定》，利用自動(dòng)售械機(jī)零售第二類（免于備案除外）和第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得相應(yīng)的經(jīng)營備案編號(hào)或經(jīng)營許可證，且經(jīng)營方式包含“零售”，以便從源頭上確保經(jīng)營主體合法合規(guī)。自動(dòng)售械機(jī)作為經(jīng)營場所延伸，需載入經(jīng)營許可證或備案憑證。企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定辦理經(jīng)營場所變更，提交如設(shè)置明細(xì)表、場地合法使用證明、機(jī)器相關(guān)圖、管理系統(tǒng)說明等資料，保障經(jīng)營場所信息準(zhǔn)確、可查。
　　《規(guī)定》明確，企業(yè)必須建立覆蓋自動(dòng)售械全過程的質(zhì)量管理體系，涵蓋建立質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品目錄、機(jī)器檔案，定期檢查醫(yī)療器械，具備相適應(yīng)的貯存配送條件等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。要依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立全面質(zhì)量記錄，包括供貨者審核、采購、進(jìn)貨查驗(yàn)等多方面記錄，明確記錄保存期限，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的要定期備份，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)全程可追溯。
　　《規(guī)定》對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置及運(yùn)營要求作出規(guī)定。在設(shè)置環(huán)境方面，自動(dòng)售械機(jī)不得設(shè)置在居民住宅等不適合場所，不得與有毒物、污染物共處，保證經(jīng)營環(huán)境安全合規(guī)。在設(shè)備功能及陳列方面，自動(dòng)售械機(jī)陳列環(huán)境要滿足醫(yī)療器械貯存要求，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備；醫(yī)療器械擺放整齊有序，與非醫(yī)療器械分開；具備開具銷售憑據(jù)、生成銷售記錄等功能；展示經(jīng)營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機(jī)制。在經(jīng)營產(chǎn)品限制方面，自動(dòng)售械機(jī)零售的醫(yī)療器械需與企業(yè)經(jīng)營范圍一致，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用，且不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械。
　　《規(guī)定》指出，自治區(qū)各級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管部門要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，確保廣大群眾購械方便、用械安全。同時(shí)，要積極引導(dǎo)企業(yè)合理布局、科學(xué)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，滿足公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等人口密集區(qū)域居民24小時(shí)購械用械需求。