本報訊 （記者 宿志紅）2月27日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，今年前兩個月，已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，含4款創(chuàng)新藥品和3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。
　　“4款創(chuàng)新藥品各具突破性。”北京市藥監(jiān)局藥品注冊處副處長貝雷介紹，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細胞藥物獲批上市，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低異基因造血干細胞移植患者死亡率。該藥物在生產(chǎn)工藝上獨具創(chuàng)新性，是利用全封閉自動化生物反應器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細胞藥物，這一突破是實現(xiàn)干細胞規(guī)模化生產(chǎn)的實質(zhì)性跨越。東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過全國知名中醫(yī)團隊的多輪處方優(yōu)化，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供了新的用藥選擇。神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。
　　同時，此次獲批的3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠期屈光穩(wěn)定性更強；心諾普獲批的冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管，進一步優(yōu)化心律失常治療領域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高手術(shù)成功率和效率。
　　北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)喜迎“開門紅”，得益于持續(xù)釋放的政策紅利。貝雷表示，近年來，北京市藥監(jiān)局對新機制、新靶點、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械深入實施項目制管理，開展全流程服務，在注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時解決問題和需求，加速推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應用。截至目前，該局已會同北京市科學技術(shù)委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會將約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，并推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新特別審查程序。
　　記者了解到，2023年9月，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023—2025年）》，明確建立項目制管理工作機制，已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種符合六種情形即可納入藥品創(chuàng)新項目管理，包括：中藥、化學藥、生物制品創(chuàng)新藥；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；疾病預防、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品；醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；其他符合國家鼓勵和支持政策的藥品。
　　“新藥獲批上市也得益于北京市藥監(jiān)局的大力扶持和指導。”北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司副總經(jīng)理王欣說，“在國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品菲諾利單抗注射液的申報、檢查等過程中，該局提供了很多指導，以推動該品種盡快獲批。尤其是在該品種的研制與現(xiàn)場核查、GMP檢查的二合一檢查前，該局注冊處對檢查的具體日程、生產(chǎn)計劃設計等進行了科學指導；審核中心對檢查團隊成員及時進行協(xié)調(diào)和安排，使企業(yè)按預期實施檢查，最終推動該品種順利通過檢查。”