2月19日上午，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊向諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司送上了定制版的《創(chuàng)新藥上市法律指引》。
　　“這份指引是我們執(zhí)法總隊做的第一份個性化指引，是作為行政執(zhí)法部門對深化重點企業(yè)服務包制度的一次有益嘗試。”執(zhí)法總隊總隊長韋浩表示，企業(yè)指引沒有“終稿”，以后會有更多“定制版”，探索服務型監(jiān)管永遠在路上。

一份“拿來即用”的指引
　　韋浩介紹說，這份定制指引“拿來即用”，向企業(yè)提出了具體提示和可操作性強的建議，讓企業(yè)看得懂、愿意看。
　　此外，不同于告知企業(yè)不能做什么，這份指引包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時解決了企業(yè)具體問題。
　　“執(zhí)法總隊基于其豐富的市場監(jiān)管經(jīng)驗，主動服務企業(yè)，給予指導，讓我們切實體驗到了市場監(jiān)管部門的創(chuàng)新型服務，進一步暢通了政企溝通。”諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務負責人馬女士說。

“定制”方案精準服務企業(yè)
　　據(jù)了解，2024年7月，執(zhí)法總隊執(zhí)法人員在走訪時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)一款創(chuàng)新藥預備上市。在深入了解了企業(yè)面臨的相關難題后，執(zhí)法總隊決定為企業(yè)制定一份有針對性的指引。
　　執(zhí)法總隊結(jié)合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風險提示，形成“通用模板”。隨后，帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，進一步把“企業(yè)想要解決的問題”寫進指引。
　　為了保障指導建議的專業(yè)性，執(zhí)法總隊又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營、價格制定、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風險，把“通用模板”具象化，升級成“定制版”。

解決“具體”問題提升感受度
　　指引旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體法律支持，此次“定制版”指引能否復制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)？
　　圍繞這個問題，執(zhí)法總隊充分考慮生物醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)宣傳、學術推廣、價格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務中的合規(guī)需求，在目前版本基礎上進一步精簡，形成行業(yè)性“通用模板”。在后續(xù)走訪、調(diào)研中，再根據(jù)不同企業(yè)提出的具體問題，為其量身定制指引，更加精準、高效地回應企業(yè)服務訴求。
　　韋浩認為，個性化指引折射出從“我想要告訴企業(yè)什么”到“聽企業(yè)想要什么”的工作理念轉(zhuǎn)變，執(zhí)法總隊將繼續(xù)立足職能，以“嵌入式服務”為引擎，加強事前主動服務，幫助企業(yè)解決更多具體問題，不斷提升企業(yè)獲得感。

□詩劍軒