本報(bào)訊 （記者 周 萍）近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
　　《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）的生產(chǎn)企業(yè)和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
　　嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
　　鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。
　　規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。
　　優(yōu)化注冊(cè)流程，提高注冊(cè)效能。優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；明確電子證書(shū)的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。
　　嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書(shū)等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。