本報(bào)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》指出，2021年我國藥品審評工作交出亮眼成績單，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。
　　其中，全年創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高。《報(bào)告》顯示，2021年審評通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)類別注冊申請按時(shí)限審結(jié)率取得歷史性突破；一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市；中藥抗疫“三方”成果成功轉(zhuǎn)化。
　　創(chuàng)新藥注冊審評數(shù)據(jù)創(chuàng)新高，反映出藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，審評能力與效率進(jìn)一步提升。《報(bào)告》顯示，國家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件（998個(gè)品種），同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件（943個(gè)品種），同比增長67.85%。
　　在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥仍為主體，含1166件（508個(gè)品種），創(chuàng)新中藥增速明顯，為54件（51個(gè)品種），同比增長134.78%；以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）1821件（953個(gè)品種），同比增長79.23%，新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）65件（45個(gè)品種），同比增長18.18%。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊申請1628件（878個(gè)品種），同比增長67.32%。
　　與此同時(shí)，2021年，藥品加快上市注冊程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜。《報(bào)告》顯示，2021年一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件（41個(gè)品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊申請（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評審批程序，其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格34件。同時(shí)，2021年建議批準(zhǔn)的NDA中，有5件被納入突破性治療藥物程序得以加快上市，60件（38個(gè)品種）經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市，已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中有219件（131個(gè)品種）建議批準(zhǔn)上市。
　　《報(bào)告》還顯示，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個(gè)品種中，截至2021年底，已有54個(gè)品種提出注冊申請，51個(gè)品種獲批上市，為癌癥、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望。截至2021年底，獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的82個(gè)新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道，實(shí)施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、受試者安全。
　　完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。《報(bào)告》顯示，2019年至2021年，中藥IND申請受理量、批準(zhǔn)量和NDA申請受理量、建議批準(zhǔn)量連年增長。2021年，中藥IND申請受理量、NDA申請受理量分別為52件、14件，IND批準(zhǔn)量和NDA建議批準(zhǔn)量分別為34件、14件。
　　此外，根據(jù)《報(bào)告》，2021年國家藥監(jiān)局成功連任國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，這是我國藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程中又一里程碑事件，彰顯了我國藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化水平穩(wěn)步提升。

□蘇 喆