有人怕他，因為他有一雙“火眼金睛”，藥品生產(chǎn)任何一絲違法違規(guī)的蛛絲馬跡，都很難逃過他的檢查；有人盼他，因為他業(yè)務(wù)精湛，能給人指點(diǎn)迷津；老百姓都喜歡他，因為他守住了大家用藥安全的源頭。他就是全國市場監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)個人——廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處藥品生產(chǎn)檢查員張鎮(zhèn)。

10年前，從北京大學(xué)藥學(xué)院化學(xué)生物學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè)的張鎮(zhèn)，懷揣著守護(hù)人民群眾生命健康的夢想，踏進(jìn)了廣西藥監(jiān)局的大門。從那一刻起，他便扛起了藥監(jiān)事業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，在一次次挑戰(zhàn)與磨練中迅速成長，成為老百姓心目中張弛有度的藥品安全“守門員”。

勤學(xué)刻骨 練就“火眼金睛”

張鎮(zhèn)打小就是一個勤奮好學(xué)的孩子。到了工作中，他依然保持這那份勤奮刻苦。在張鎮(zhèn)的辦公桌上，除了日常的辦公用具，還有一堆被他翻得紙張都爛了的學(xué)習(xí)資料和文件，里面畫著各種密密麻麻的記號。

“去檢查，專業(yè)知識必須過硬，你講話才有力度，企業(yè)才會信服你，才會愿意深入溝通，解決問題。”這是張鎮(zhèn)這些年做檢查工作的心得，也是他每次出師必勝的法寶。因為勤奮刻苦，張鎮(zhèn)從剛?cè)肼毜囊粋€新手迅速成長為一個檢查能手，任何藥品生產(chǎn)過程違法違規(guī)的蛛絲馬跡，都難逃他的“法眼”。

不久前，張鎮(zhèn)帶隊到桂林一家企業(yè)檢查，這家企業(yè)生產(chǎn)線各方面看起來都很規(guī)范，沒發(fā)現(xiàn)任何問題。但在材料匯總環(huán)節(jié)時，正當(dāng)大家都在辦公樓會議室全神貫注匯總材料時，張鎮(zhèn)聞到了一股濃濃的藥味。

“這味兒不對勁！會不會有問題？”對于在藥品生產(chǎn)企業(yè)聞到藥味這種再正常不過的事，張鎮(zhèn)偏偏就聞出了不一樣的感覺。趁著大家休息時，張鎮(zhèn)悄悄走下樓轉(zhuǎn)了一圈，他發(fā)現(xiàn)一樓許多標(biāo)注為“員工宿舍”的房間房門禁閉，窗戶上也貼著紙。職業(yè)的敏感讓他頓時感覺這里可能有問題。于是，他要求企業(yè)打開房門檢查，但企業(yè)工作人員不愿意配合，以“拿鑰匙的人出去了”等理由推脫。

通過分析，張鎮(zhèn)向大家闡述了他斷定“員工宿舍”里存放有藥品或原料的根據(jù)，并明確指出這種違法違規(guī)行為所帶來的安全隱患和后果。在張鎮(zhèn)的據(jù)理力爭和耐心勸說下，企業(yè)負(fù)責(zé)人終于打開了房門。果不其然，這些“員工宿舍”竟然是囤放藥品的倉庫。在鐵證面前，該企業(yè)不得不承認(rèn)錯誤，并立即進(jìn)行整改。

藥品GMP檢查是一項專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)要求非常高的工作。張鎮(zhèn)在工作中勤學(xué)苦練，把每一次檢查都當(dāng)成學(xué)習(xí)機(jī)會，練就了一雙“火眼金睛”，迅速成長為藥品生產(chǎn)監(jiān)管、組織查處違法行為和監(jiān)督抽檢的業(yè)務(wù)骨干。

近3年來，張鎮(zhèn)參與制定通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、醫(yī)院制劑、出口藥品、兒童用藥、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、麻精藥品、中藥飲片、中藥生產(chǎn)、興奮劑等30多個專項檢查方案，細(xì)化檢查內(nèi)容、檢查要求、時間節(jié)點(diǎn)等，為有效推進(jìn)檢查工作提供保證。據(jù)統(tǒng)計，他直接參與對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查60余家次，飛行檢查20余家次。

2020年8月，國家藥監(jiān)局組織對廣西一家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，張鎮(zhèn)因經(jīng)驗豐富、敢擔(dān)當(dāng)善作為成為了檢查組成員，并于2021年被增選為廣西GMP檢查組長。

細(xì)心謹(jǐn)慎 守護(hù)藥品安全

藥品安全涉及到人民群眾切身利益，容不得一點(diǎn)馬虎。深知藥品安全重要性的張鎮(zhèn)，對藥品安全風(fēng)險易發(fā)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管沒有絲毫松懈。

“他辦事非常細(xì)心謹(jǐn)慎，思路清晰。”大家都這樣評價張鎮(zhèn)。每次去企業(yè)檢查前，張鎮(zhèn)都要認(rèn)真做一番功課，把企業(yè)相關(guān)資料仔細(xì)研究透徹。曾有同事開玩笑說：“張鎮(zhèn)，你看企業(yè)資料，比高考復(fù)習(xí)時還要認(rèn)真啊。”張鎮(zhèn)回答道：“這事兒比高考重要，高考考不過是自己一個人的事，藥品安全這一關(guān)不過，那就是無數(shù)群眾生命健康的事兒。”

有一次，張鎮(zhèn)與同事去欽州市一家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查。就在大家準(zhǔn)備撤離時，細(xì)心的張鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)財務(wù)臺賬中兩張發(fā)票有異常，按照相關(guān)數(shù)據(jù)，這批產(chǎn)品已經(jīng)銷售出去了，可是倉庫里這批產(chǎn)品卻依然存在。經(jīng)過對比數(shù)據(jù)，企業(yè)這批藥品果然是套批號生產(chǎn)的違規(guī)產(chǎn)品。

正是因為細(xì)心謹(jǐn)慎，張鎮(zhèn)在每一次檢查時總能做到不漏掉一絲隱患，為群眾牢牢守住藥品安全這扇門。近兩年來，共查處假劣藥、違規(guī)生產(chǎn)等案件52起，處罰企業(yè)31家次。2020年底，張鎮(zhèn)在查辦某重大案件過程中，面對復(fù)雜棘手的情況，多次對企業(yè)實地調(diào)查取證，并輾轉(zhuǎn)湖南、山東等地進(jìn)行延伸檢查，核實企業(yè)違法違規(guī)行為后，責(zé)令企業(yè)在全國范圍內(nèi)下架相關(guān)產(chǎn)品，并第一時間與公安機(jī)關(guān)對接，移交企業(yè)涉嫌犯罪線索，堵住了藥品安全風(fēng)險。

主動擔(dān)當(dāng) 用心服務(wù)企業(yè)

作為一個優(yōu)秀的GMP檢查員，張鎮(zhèn)不僅有鐵面無私的一同，也有著柔情溫暖的一面。當(dāng)企業(yè)違法違規(guī)時，他會毫不留情嚴(yán)查；在企業(yè)碰到困難時，他又像朋友、兄弟一樣，伸出援助之手。

“如果不是張老師，恐怕我得花更多冤枉錢，不知還得走多少彎路啊。張老師還真是我的福星啊！”日前，在南寧某注冊劑生產(chǎn)企業(yè)檢查現(xiàn)場，企業(yè)負(fù)責(zé)人見到張鎮(zhèn)后，緊握住他的手，不停地說張鎮(zhèn)是他的福星。

原來，在兩年前的一次檢查中，張鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)這家新搬遷的注冊劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備非常先進(jìn)，投入很大，但是廢品率卻很高，造成了極大的浪費(fèi)和損失。張鎮(zhèn)看在眼里、痛在心里，他決定為企業(yè)找出問題的根源，幫助企業(yè)提升效能。回到家后，張鎮(zhèn)把檢查過程仔細(xì)回憶了一遍又一遍，數(shù)據(jù)分析了一次又一次。第二天，張鎮(zhèn)又專程跑到企業(yè)，對整個質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，最終發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在人員培訓(xùn)、GMP管理上存在的問題。為了幫助企業(yè)解決問題，張鎮(zhèn)為企業(yè)提供了一份詳細(xì)的提升方案。

“我每年都花重金從外面請專家來做指導(dǎo)，但是效果不佳。張老師來檢查，一下子就把問題給解決了，真是太感謝了。”企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，歡迎張鎮(zhèn)經(jīng)常帶隊來檢查。

“學(xué)一行，干一行，精一行。作為一名檢查員，發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在的問題，就要想辦法幫助企業(yè)。企業(yè)質(zhì)量水平提升了，我自己也有成就感。”張鎮(zhèn)幾句樸實的話語，詮釋了廣西藥監(jiān)人不忘初心、牢記使命、主動擔(dān)當(dāng)?shù)男聲r代風(fēng)采。

□本報記者 孔國俊